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    灵研合规助手:AI 审核与 IND 申报的 合规加速器

    面向 QA/法规、实验室主管与项目负责人,用 AI 审核与AI IND 申报把“发现问题—给出整改—形成材料”的全链路打通,让合规更快、更准、更可追溯。

    适用对象与典型场景

    实验室主管 / PI
    实验室主管 / PI
    多人协作口径不一、模板版本不统一、审计前补料压力大。
    注册申报负责人
    注册申报负责人
    材料目录与现有数据难对齐、缺项不透明、翻译与表述不一致。
    QA / 法规团队
    QA / 法规团队
    记录提交不规范、审阅来回反复、取证材料零散难汇总。

    关键能力概览

    AI 审核(预审 + 助审)
    对 ELN/LIMS 关键节点执行自动检查,定位问题、给出整改建议与可导出清单。
    AI注册申报智能体(编目 + 差距分析)
    按申报框架生成材料大纲与“已有/缺失”对照清单,联动翻译与术语统一。
    审阅反复、效率低?
    AI 在提交前自动预审,一次列出缺漏项与定位位置,减少来回补料。
    申报材料对不齐?
    一键生成申报目录大纲 + 缺项清单,标注责任人与截止时间,推进更可控。

    功能模块

    AI 审核
    • 预审一键采纳:自动检查必填/范围/签署/回链等,对可自动修复项支持一键采纳,作者无需逐条修改。
    • 助审给出总体建议:从结构、逻辑与合规风险维度生成总体建议,可一键套用到当前段落或复制微调。审核不顺利获得时,可生成AI 修改意见稿。
    • 规则与策略可配:校验项与提示/阻断策略按团队口径配置(法规映射项需进一步核实)。
    • 全程留痕可追:每次建议与采纳记录时间戳/责任人/差异对比,可导出整改清单与审计链。

    与其他产品的协同

    智研笔记(ELN)-协同
    • 对记录执行分段式预审;问题/整改回链到段落级。
    智研实验(LIMS)-协同
    • 核验样品/批次/设备校准等引用是否完整有效;关键节点在线签审有记录

    现在开始
    让每一次实验都 更智能、更合规

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